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品质保证
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质量保证体系

公司设有质量保证部,直属总经理领导,负责药品生产全过程的质量管理及组织GMP实施。质量保证部下设QA和QC两个部门。QA负责生产全过程的质量监督和检查,主要负GMP管理工作,对各部门实施GMP进行指导和协调,对GMP事实情况进行内部审核并检查督促整改措施的到位程度,组织起草、审核和修定公司内生产管理的文件;审核成品发放前批生产记录,以决定成品的发放;对供应商进行供货质量审计并建立相应档案;全面负责质量信息反馈,对不合格品进行严格有效的管理与监控;QC负责原辅料、包装材料、工艺用水、半成品(中间体)及成品的质量检验及产品留样观察和稳定性考察,分起始原料检测、中间检测和成品检测实验室,这为保证产品质量提供组织保障。检测实验室设有理化操作室、生物检定室、仪器室、留样观察室、并配备了如高效液相色谱仪、智能溶出仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、自动电位滴定仪、自动指示旋光仪、颗粒测定仪、水分测定仪等几十台先进的检测设备;中间控制实验室分设各生产车间,设有操作室、仪器室;其检测设施与生产规模和检验要求相适应。

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